本文针对国家药品集中带量采购(简称集采)中的质量问题进行了详细分析。集采是中国政府为降低药品价格、减轻百姓医疗负担而实施的一项政策。通过集中采购,药品价格得到明显下降,但公众普遍关心这一过程中药品质量问题。为此,国家医保局召开了座谈会,邀请企业参与讨论,并发表了会议内容。
原料成本与生产工艺透明度
根据会议内容,与会企业普遍认为药品的原料成本和生产工艺在行业内是相对透明的。企业表示,不会为了在集采中选中而进行低于成本的报价,因为这在商业上是不可行的。
阿司匹林肠溶片案例分析
会议中提到了阿司匹林肠溶片的案例,该药品在第十批集采中以3分钱一片的价格引起了关注。浙江京新药业作为第一顺位中选的企业,解释了其生产工艺的成熟度和成本控制能力。通过前端设计、过程控制和自动化规模化生产,企业能够有效控制成本,确保中选价格能够覆盖生产和配送成本,实现薄利多销。原料药市场行情价格每公斤30元左右,折合成100mg/片的原料成本仅为3厘钱,大批量采购价格更低,这使得企业能够在保证利润的同时控制成本。
石药集团的智能制造优势
石药集团在第十批集采中有15个产品中选,其中8个是最低价中选。该集团的优势在于原料药自产和智能制造水平。例如,阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片,这不仅提高了效率,还保证了产品质量的稳定性。
集采对企业的影响
集采后,企业产品进入医疗机构的覆盖面得到显著扩大,大幅节约了产品进入医院的时间和成本。例如,甘李药业通过两轮胰岛素集采,其产品新增进医院近1.2万家,目前已覆盖约3.9万家医疗机构,盈利逐年增加。蓝帆医疗的心脏支架覆盖医疗机构数从1400多家增长至2100多家,市场占有率显著提升。
质量保障的共识
与会企业一致认为,质量是企业的生命。无论价格高低、利润薄厚,都必须确保质量安全。科伦药业负责人表示,企业广泛采用信息化、自动化、连续监测等技术,并持续进行工艺优化和设备升级,以实现质量和成本的双重获益。
药品监管和质量抽检
药品集采中选产品受到药监部门的严格监管。齐鲁制药和科伦集团均表示,其生产基地接受了国内外药监部门的多次检查,并顺利通过。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保降价不降质。
国际标准对标
多家企业表示,其产品对标国际标准,并且多个中选药品同时出口海外市场。生产基地通过了欧洲药监局、美国药监局的严格检查和认证。
政策效果评估
与会专家表示,经过两年多的跟踪随访,集采中选人工关节的质量和疗效得到了医患的共同认可。集采降价促进了更好材质产品如陶瓷-聚乙烯材质中选产品的广泛使用,人工关节费用下降推动了关节置换技术下沉,地方医院的手术量明显提升,对学科健康发展具有促进意义。
结论
国家药品集中带量采购政策在降低药品价格的同时,通过严格的监管和企业的技术升级,确保了药品的质量安全。企业通过优化生产工艺和提高智能化水平,有效控制了成本,实现了质量与效益的双重保障。政策的实施不仅减轻了百姓的医疗负担,还促进了医疗技术的发展和学科的健康发展。
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